根据《医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法》（YY/T1939-2024）的规定，该标准将于2025年7月20日正式实施。这一新标准的推出，标志着重组C因子法在医疗器械细菌内毒素检测中的应用将得到进一步推广和认可。

重组C因子法的优势

目前，凝胶法和光度测定法是进行医疗器械细菌内毒素测试的主要方法之一。这些传统方法虽然具备高灵敏性、特异性、准确性及经济性的优点，但使用过程中需要消耗大量的鲎血，导致对鲎资源的压力增大。值得注意的是，东方鲎已被列为我国的二级保护动物。因此，继续推广凝胶法和光度测定法将不利于鲎资源的保护与可持续发展。

相较之下，重组C因子法作为细菌内毒素检测的一种补充方法，能有效降低对鲎血的依赖，帮助保护生态环境，减缓鲎资源的枯竭速度。此外，重组C因子法的独特优势在于不存在G因子旁路干扰，并且具有更高的专属性。

试验原理

重组C因子法的检测原理是通过测量重组C因子试剂与内毒素反应过程中荧光信号的变化来确定内毒素的含量。该方法中，重组C因子在结合细菌内毒素后被激活，从无活性的酶原转变为具有生物活性的酶，进而催化荧光底物发出荧光信号。荧光信号的强度与内毒素浓度呈正比关系。通过分别测量重组C因子试剂和供试品溶液在孵育前后的荧光值，并进行校正，可以通过标准曲线计算出样品中细菌内毒素的含量。

主要设备

进行重组C因子法检测所需的主要设备包括荧光酶标仪或多功能酶标仪、电热干燥箱、旋涡混合器等。通过这些专业设备，可以更准确、快速地进行细菌内毒素的检测。

使用尊龙凯时进行内毒素重组C因子检测

在进行内毒素重组C因子检测时，尊龙凯时设备的高效能将显著提升检测准确性与效率。通过合理的操作流程，用户可以在实验中实现快速、可靠的内毒素检测，从而为医疗器械的安全性与有效性提供有力保障。